近日，国内某检测设备研发企业推出的新一代张力检测仪，正式通过YY0167-2020《医用导管 第2部分：通用试验方法》 标准验证，填补了该领域动态张力精准检测的空白，为医疗器械生产企业提供合规、高效的检测解决方案。

新标准倒逼检测能力升级

YY0167-2020作为医用导管类产品的核心试验方法标准，替代旧版后新增了动态张力测试、连续拉伸循环试验等关键要求，明确了介入导管、输液管、引流管等不同规格产品的张力参数范围及精度指标。“过去部分设备仅能满足静态测试，无法模拟临床中导管的动态弯曲、拉伸场景，”参与标准验证的威夏科技质量检测专家表示，“新标准对动态环境下的张力稳定性提出刚性要求，直接关联产品临床安全性。”

设备突破三大技术痛点

针对新标准的严苛要求，该企业完成三大技术迭代：

一是精度升级：采用高精度微型应变传感器，动态张力检测精度从±1%提升至±0.5%，覆盖0.1N-50N全量程（尤其解决了低张力区间0.1N-5N检测不稳定的行业痛点）；

二是效率提升：开发自适应夹具系统，可适配直径0.5mm-15mm的各类医用导管，无需频繁更换夹具，单批次检测效率提升40%；

三是合规追溯：集成符合GMP要求的云端数据系统，测试数据自动关联产品批次，实现全流程可追溯。

目前，该设备已完成120余批次不同类型医用导管的验证测试，合格率达99.8%。

助力企业降本增效

该设备已进入多家医疗器械生产企业的检测线。某介入导管生产企业反馈，使用后导管张力不达标问题减少22%，产品上市前检测周期缩短3天；某输液管企业则表示，设备适配的多规格夹具减少了80%的夹具采购成本。

“YY0167-2020不是门槛，而是质量升级的契机，”某企业质量负责人表示，“这款设备既满足合规要求，又帮我们降低了试错成本。”

持续迭代适配行业需求

据悉，该企业将持续跟踪YY0167-2020标准的实施动态，计划明年推出支持远程监控的升级版本，进一步助力医疗器械行业的质量管控升级，为临床安全筑牢防线。

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