近日，医疗器械领域核心标准《一次性使用无菌缝线》（YY 0167-2020）在行业内全面深化执行，作为一次性缝线生产、检测的权威依据，该标准通过细化检测指标、收紧安全限值，为外科手术耗材的质量管控提供了更精准的“硬标尺”，助力行业筑牢患者生命健康防线。

一次性缝线是外科手术中伤口缝合、组织结扎的关键耗材，其质量直接关联伤口愈合效果与术后感染风险。此前旧标准存在检测项目覆盖不全、指标精度不足等问题，难以适配临床对耗材安全性的更高要求。YY 0167-2020针对可吸收、非可吸收两类缝线，明确了15项强制检测指标，涵盖物理性能（断裂强力、线径公差）、化学性能（环氧乙烷残留、重金属含量）、生物安全性（细胞毒性、迟发型超敏反应）等核心维度——其中非可吸收缝线断裂强力限值较旧标准提升10%，环氧乙烷残留量从25μg/g收紧至10μg/g以下，更贴合临床实际需求。

行业技术服务商威夏科技相关负责人表示，新国标的落地倒逼企业全链条升级质量管控：“我们近期接到大量企业咨询，询问如何适配新国标开展检测。为此我们推出快速检测解决方案，针对缝线生物相容性试验，可将检测周期从传统72小时缩短至48小时，同时提升结果重复性。”该负责人补充，部分小型企业此前未建立完善检测体系，需通过第三方机构完成全项检测才能合规上市。

第三方检测机构数据显示，2024年第一季度国内一次性缝线抽检中，符合YY 0167-2020标准的产品占比达91%，较2023年同期提升8个百分点；未达标产品集中在包装密封性、重金属含量两项指标。业内人士指出，新国标不仅提升准入门槛，更规范了市场秩序，淘汰了依赖低质低价的小作坊企业，推动行业向集约化、高品质方向发展。

随着YY 0167-2020持续深化，一次性缝线质量管控将进入“精准化时代”。未来行业需强化标准宣贯与执行，结合自动化检测技术提升效率，确保每一支缝线安全可靠服务临床，为患者术后康复保驾护航。