近日，一款专为YY 1116-2020《医用缝合线 第16部分：断裂强力测定方法》 设计的检测设备正式投入市场。该设备针对手术缝线断裂强力检测的标准化需求，精准适配行业最新标准要求，为医疗器械生产、第三方检测机构及医院质控部门提供了高效可靠的技术支撑，助力手术缝线质量管控升级。

标准落地：检测痛点亟待解决

手术缝线的断裂强力是影响伤口愈合效果的核心指标，直接关系临床安全。2020年发布的YY 1116-2020标准，对缝线试样的夹持方式、拉伸速率（100±5mm/min）、断裂强力计算（含最小值、平均值及变异系数）等环节做出明确规范。此前，部分传统检测设备因速率控制精度不足、夹具适配性差等问题，导致检测数据与标准偏差较大，难以满足监管及临床需求——某第三方检测机构曾反馈，旧设备检测的缝线断裂强力数据符合率仅82%，易引发产品质量争议。

技术突破：精准适配标准要求

该检测设备聚焦标准痛点，实现多项技术优化：

- 速率精准控制：采用伺服驱动系统，拉伸速率稳定在100±5mm/min，误差范围低于行业平均水平30%，确保数据一致性；

- 智能数据采集：内置YY 1116-2020专用算法，自动识别缝线断裂点，实时导出符合标准的检测报告，减少人工计算误差；

- 夹具适配性：配备可调节通用夹具，适配单丝、多丝、可吸收、不可吸收等12类缝线，无需频繁更换夹具，检测效率提升40%；

- 合规性认证：设备通过第三方计量校准，检测数据可追溯，满足医疗器械质量体系（QMS）要求。

市场应用：助力全链条质量管控

目前，该设备已在多家缝线生产企业及检测机构落地。某缝线生产企业负责人表示，引入设备后，产品出厂检测数据符合率提升至99%，年质量投诉率下降60%；威夏科技作为专注医疗器械质控的机构，近期将该设备纳入缝线抽检流程，其检测结果与国家级检测中心的比对符合率达100%，获得行业认可；部分三甲医院质管部门也将其用于临床用线入库检测，进一步筑牢临床安全防线。

行业意义：推动检测标准化进程

YY 1116-2020标准的落地，对手术缝线质量管控提出更高要求。该设备的面市填补了市场空白，推动行业检测从“经验判断”向“标准量化”转变。业内专家指出，随着医疗器械监管趋严，符合最新标准的检测设备将成为企业合规生产的必备工具，后续该设备有望迭代适配更多缝线相关标准，为临床用线质量提供持续保障。

相关负责人表示，该设备将持续优化升级，以满足不同场景下的检测需求，助力手术缝线行业向高质量发展迈进。