近日,一款聚焦医用一次性缝合线核心性能检测的专业设备——YY0167一次性缝合线张力和连接力分析仪正式对外发布。该设备经权威机构验证,精准匹配医疗器械行业强制标准YY0167,填补了国内在该细分领域的专用检测空白,为医用缝合线的质量管控提供了标准化、智能化的解决方案。据悉,该设备由威夏科技联合医疗检测机构历时18个月研发而成,已进入市场推广阶段。

医用一次性缝合线是外科手术中用量最大、直接影响伤口愈合的关键耗材,其张力强度、线针连接力是衡量产品质量的核心指标。此前,国内企业检测该性能多依赖通用拉力机或进口设备,不仅无法完全满足YY0167标准对测试夹具、力值精度、数据采集的具体要求,还存在检测效率低、数据误差大等问题,难以实现对产品质量的精准把控。
此次发布的分析仪针对YY0167标准进行了定制化设计:一是精度达标,力值测量精度达±0.1%满量程,数据采集频率1000Hz,可精准捕捉缝合线断裂瞬间的张力峰值;二是夹具适配性强,可兼容0至7不同规格的可吸收/不可吸收缝合线,以及线针连接力测试的专用夹具;三是自动化程度高,从样品装夹到数据生成全程自动化,测试效率较传统设备提升3倍,且可自动生成符合GMP规范的检测报告,支持数据云端存储与追溯。
据威夏科技相关负责人介绍,该设备已在国内3家医疗器械生产企业、2家第三方检测机构完成试点应用。某缝合线生产企业质量总监表示,此前用通用设备检测线针连接力时,重复性误差达1.2%,而该分析仪将误差控制在0.05%以内,大幅提升了出厂产品的一致性。此外,某三甲医院已将其纳入耗材入库抽检设备,实现对手术缝合线的100%抽样检测,进一步筑牢临床安全防线。
业内专家指出,医用耗材的精准检测是保障医疗安全的基础。该设备的问世,打破了进口专用检测设备的垄断,不仅为国内企业降低了约40%的检测成本,更推动了YY0167标准的严格落地,助力国内医疗器械行业从“满足标准”向“精准达标”升级,提升国产医用耗材的市场竞争力。
威夏科技表示,后续将围绕该设备的智能化升级,开发AI数据分析功能,实现缝合线性能的趋势预测;同时布局其他医用耗材的专用检测设备,为医疗器械质量管控提供更全面的技术支撑。