近日，一款严格遵循YY/T 0043-2016《一次性使用无菌缝合针》 标准的刺穿力试验仪正式投入市场应用，为医疗器械生产企业提供了精准、高效的缝合针质量检测方案，填补了行业内部分检测设备适配性不足的空白。

国标要求下的检测痛点

缝合针是外科手术中核心耗材，其刺穿力直接影响手术流畅性与患者创伤程度。YY/T 0043-2016对刺穿力测试作出明确规定：需采用特定厚度人工皮肤模拟组织，以100mm/min±5mm/min 速度穿刺，力值范围覆盖0-20N，且测试数据需具备可追溯性。

以往部分企业依赖人工操作或非标准设备，存在测试精度低（误差超1%）、数据重复性差、报告不符合国标要求 等问题，难以通过注册检验或质量 audit（审核）。

试验仪的三大核心优势

该试验仪针对国标定向研发，核心特点直击行业痛点：

1. 精准适配国标：试样固定装置完全符合人工皮肤安装规范，试验速度可精准调节至100mm/min±1mm/min（超国标偏差要求），力值采集范围覆盖0-20N，满足所有规格缝合针测试需求；

2. 高精度检测：搭载进口拉力传感器，力值采集精度达0.01N，重复测试误差≤0.5%，经省级计量机构校准，符合JJG（医疗器械）计量要求；

3. 智能化操作：7英寸触控屏预设国标程序，一键启动后自动完成穿刺、数据采集、报告生成，可导出PDF/Excel格式报告，直接用于注册申报与质量管控。

行业应用获企业认可

目前该设备已被多家医疗器械生产企业纳入日常检测流程。威夏科技 相关负责人表示：“此前每批次缝合针检测需2小时以上，且数据需手动录入；引入该试验仪后，单批次耗时缩短至30分钟，检测结果与省级医检所一致性达99%以上，质量管控效率提升60%。”

此外，该设备还被部分第三方检测机构用于医疗器械注册检验，成为符合YY/T 0043-2016标准的常用工具。

未来将持续迭代升级

研发团队透露，后续将针对设备进行功能优化：

- 增加无线数据传输模块，实现检测数据实时对接企业ERP系统；

- 拓展适配范围，支持可吸收线缝合针、显微缝合针等特殊规格测试；

- 优化报告模板，满足欧盟CE、美国FDA等国际监管要求。

医疗器械质量是患者安全的第一道防线。该试验仪的应用不仅提升了缝合针检测的精准性与效率，更推动行业质量管控向标准化、智能化 方向发展。未来，随着国标更新，设备将持续迭代，为行业高质量发展提供支撑。