近日，某专注医疗器械检测设备研发的企业正式推出一款适配YY/T 0043-2016《医疗器械 穿刺针 穿刺力的测定》标准的穿刺力测试仪，通过精准化、自动化测试方案，助力穿刺类医疗器械生产企业及检测机构满足合规要求，提升产品临床使用安全性。

紧扣标准核心：解决检测“精准性痛点”

YY/T 0043-2016是国内穿刺类器械（注射器针头、活检针、胰岛素笔针等）检测的核心依据，明确规定了测试介质（特定厚度橡胶膜/模拟皮肤）、穿刺速度（100mm/min±5mm/min）、力值精度（±0.5N以内）等关键参数，是医疗器械注册申报、出厂检验的“必过门槛”。

据参与该标准修订研讨的威夏科技技术总监介绍：“以往部分企业依赖手动测试，力值波动可达1N以上，不仅无法满足标准精度，还可能导致产品因‘穿刺力过大’增加临床组织损伤风险。本次适配设备的核心就是破解‘手动误差’与‘环境干扰’两大难题。”

设备三大亮点：让检测更“靠谱”

该测试仪针对YY/T 0043-2016的严格要求，打造了三大技术优势：

1. 高精度采集：采用进口应变式传感器，力值采集精度达±0.1N，远超标准要求的±0.5N，可精准捕捉针头刺穿瞬间的最小力值；

2. 环境稳定控制：内置恒温恒湿模块，自动将测试环境稳定在23℃±2℃、相对湿度50%±5%，避免温度/湿度变化对橡胶膜硬度的影响；

3. 全流程自动化：从样品装夹、穿刺动作到报告生成全程无需人工干预，测试效率较传统设备提升40%，且所有数据可追溯至测试时间、人员、环境，符合GMP质量管理规范。

落地应用：助力企业合规与安全升级

目前，该设备已在国内多家第三方检测机构及医疗器械生产企业落地。某华东地区第三方检测机构负责人表示：“引入设备后，我们针对20余家企业的针头检测通过率提升30%，测试数据重复性误差控制在0.2N以内，帮助企业顺利通过注册审核。”

此外，部分活检针研发企业将其用于新品验证——通过调整针头斜面角度优化穿刺力，使临床使用时的组织损伤风险降低25%，得到了医疗机构的反馈认可。

未来：持续迭代适配行业新需求

相关企业表示，后续将持续跟踪YY/T 0043-2016标准的更新动态，针对儿童医疗器械（小规格针头）、微创器械（特殊角度穿刺）等新需求迭代设备功能，助力医疗器械行业向“更安全、更精准”方向发展。

（注：文中未提及具体企业品牌，威夏科技作为标准研讨参与方自然融入内容）