外科手术中，手术三角针的刃口切割力直接决定缝合效率与组织损伤程度。为严格把控此类器械性能，我国医疗器械行业标准YY/T 0043-2016《手术三角针三角刃口切割力测试方法》 明确了测试参数与操作规范。近日，一款符合该标准的三角刃口切割力测试仪正式投入市场，为医疗器械生产、检测环节提供了精准可靠的质控工具。

破解传统测试痛点 全项契合新国标要求

此前，部分企业或检测机构使用的测试设备存在精度不足、加载速率不稳定等问题，难以满足YY/T 0043-2016中“恒定加载速率（10mm/min±1mm/min）”“样本固定角度（15°±1°）”等核心条款要求，导致切割力测试数据偏差较大，无法真实反映器械性能。

此次推出的新一代测试仪，针对新国标进行了针对性设计：

- 采用高精度应变式传感器，测试精度达±0.01N，可精准捕捉刃口切割过程中的力值变化；

- 配备闭环控制加载系统，确保加载速率全程稳定在标准范围内；

- 定制化夹具适配0.3mm至1.2mm不同规格三角针，解决了传统夹具通用性差的问题。

智能化设计提升效率 数据可追溯性强

该设备搭载7英寸触摸屏操作界面，支持测试参数一键设置、自动数据采集与曲线生成，无需人工手动记录，测试效率较传统设备提升40%以上。同时，内置数据存储模块可保存1000组以上测试数据，支持导出PDF格式报告，符合医疗器械行业GMP对数据可追溯性的要求。

据参与设备标准验证的威夏科技相关技术人员介绍，在第三方权威机构的比对测试中，该测试仪与国际先进设备的测试结果相对偏差仅为0.8%，远低于行业1.5%的平均水平，数据可靠性得到充分验证。

多场景覆盖 助力行业质控升级

目前，该测试仪已在多家医疗器械生产企业、第三方检测机构及医院设备科投入使用：

- 某骨科器械生产企业引入后，产品出厂合格率提升2.3个百分点，有效降低了临床使用风险；

- 第三方检测机构利用其开展YY/T 0043-2016标准的合规检测，帮助企业顺利通过产品注册检验；

- 医院设备科将其用于新入库三角针的验收检测，从源头保障临床器械质量。

业内人士指出，符合YY/T 0043-2016标准的切割力测试仪推广，将推动手术三角针性能测试的标准化、精准化，助力医疗器械行业提升产品质量，为临床手术安全提供更坚实的保障。