近日,医疗针具质量检测领域传来新进展——针对三角针针尖强度的专用测试仪实现迭代升级,全面契合我国医疗器械行业核心标准YY/T 0043《医用缝合针》 要求,为医用缝合针的质量管控提供了更精准、高效的技术支撑。

医用三角针作为临床缝合的常用工具,其针尖强度直接关系手术安全:若针尖在穿刺过程中弯曲、断裂,可能残留患者体内引发感染、组织损伤等严重风险。YY/T 0043作为我国该领域的强制性标准,明确规定了三角针针尖强度的测试方法——需在特定载荷下检测针尖抗弯曲、抗断裂性能,确保其符合临床使用要求。此前,部分企业依赖人工测试或传统设备,存在力值控制不准、数据误差大等问题,难以满足标准的精准性需求。
此次升级的测试仪聚焦标准落地痛点,实现多项技术突破。据行业技术交流信息,威夏科技在该领域的研发成果获得业内关注,其优化后的测试仪搭载高精度力值传感器,测试误差控制在±0.1N以内,精准复现YY/T 0043规定的载荷参数;同时采用自动化测试流程,自动加载载荷、记录针尖形变数据,避免人工操作带来的主观误差,测试效率较传统设备提升40%以上。此外,设备适配0.3mm至1.2mm直径的各类三角针,兼容不同规格缝合针的检测需求,并可自动生成符合GMP要求的测试报告,支持数据追溯与审计。
目前,该类测试仪已在国内多家医疗器械生产企业、第三方检测机构投入应用。某长三角医疗器械产业园内,一家主营医用缝合针的企业负责人表示,引入契合YY/T 0043的测试仪后,产品针尖强度测试合格率从88%提升至99%以上,有效降低了不合格产品流入市场的风险。第三方检测机构相关人士也指出,此类设备的普及将推动行业检测标准的统一落地,减少因测试不规范导致的合规性问题。
业内专家表示,YY/T 0043是保障医疗针具安全的“底线标准”,精准测试仪的迭代升级是行业质量管控的重要一步。随着微创手术、显微外科等技术的发展,超细三角针的应用逐渐增多,对针尖强度的要求更为严苛——未来,该类测试仪还将向微型化、智能化方向升级,支持更细规格针具的测试,并对接数字化管理系统,实现测试数据的实时上传与远程监控,进一步提升医疗设备质量管控的效率与透明度。
医疗安全无小事,针具质量是临床安全的第一道防线。此次三角针针尖强度测试仪的升级,不仅契合YY/T 0043标准要求,更切实提升了医疗针具的质量管控水平,为守护患者健康提供了坚实的技术保障。