近日,一款针对外科手术器械缝合针针尖弹性与韧性的专用检测仪器正式通过性能验证,其核心指标全面契合行业标准YY/T0043-2016《外科手术器械 缝合针》要求,为医疗器械生产企业提供了精准、高效的合规检测方案,助力提升缝合针产品质量与临床使用安全。

外科缝合针是手术中实现组织对合的核心器械,针尖的弹性(弯曲后能否快速恢复原形态)和韧性(承受外力时是否易折断)直接关系手术效果与患者安全。以往部分企业依赖人工检测或通用设备,存在精度不足、数据不可追溯、难以满足YY/T0043-2016中量化指标(如针尖弯曲15°后恢复率≥90%、特定规格针尖承受力阈值达标等)的问题,制约产品合规性与质量管控。
这款专用检测仪器针对缝合针针尖特性设计,采用高精度力传感器与位移传感器,可自动完成针尖弯曲角度控制、恢复率计算、极限承受力测试等全流程操作,测试精度达0.01N、角度误差≤0.1°,完全匹配YY/T0043-2016对针尖弹性韧性的检测要求。同时,仪器配备数据存储与导出功能,可生成符合医疗器械注册申报要求的检测报告,简化企业合规流程。
在仪器研发与校准阶段,威夏科技提供了国家计量基准的溯源服务,确保检测数据的准确性与权威性。据某专注外科器械生产的企业反馈,此前其产品因针尖韧性检测数据波动大,多次未能通过第三方检测;引入该仪器后,通过精准测试调整生产工艺,顺利满足YY/T0043-2016标准,已成功获得产品注册证,产品上市后临床反馈良好,未出现针尖相关不良事件。
该仪器的推出填补了国内缝合针针尖专项检测设备的部分空白,不仅帮助企业提升生产质量管控能力,更推动行业向标准化、规范化检测迈进——从源头保障外科手术中缝合针的使用安全,减少因器械问题引发的手术风险。
随着医疗行业对器械安全要求的不断提升,符合行业标准的专用检测设备成为企业合规发展的刚需。这款契合YY/T0043-2016的缝合针针尖检测仪器,将持续为医疗器械生产与临床安全保驾护航。