近日，一款专注于一次性使用缝合针穿刺力检测的专业仪器，顺利通过YY/T 0043《一次性使用无菌缝合针》行业标准的符合性验证，标志着国内该领域检测设备实现技术突破，为医疗器械生产企业提供了精准、合规的质量管控工具。

技术参数精准契合标准要求

YY/T 0043明确规定了缝合针穿刺力测试的核心指标：测试速度需控制在100mm/min±5mm/min，力值精度不低于±0.1N，且需适配圆针、三角针等不同规格产品。此次推出的试验仪针对上述要求进行了针对性设计：

核心力传感器采用高精度应变片，力值精度达±0.05N，较标准要求提升一倍；测试平台配备可调节夹具，能兼容0.2mm至1.2mm针径的缝合针；同时内置智能控制系统，可自动记录测试曲线、计算平均穿刺力，避免人工操作误差，确保每一次测试结果可追溯、可复现。

破解行业痛点 推动合规生产

近年来，随着临床对医疗器械安全性要求的提升，一次性使用缝合针的穿刺力检测成为生产企业的关键环节——穿刺力过大易增加患者创伤，过小则可能导致缝合失败。此前国内多数企业依赖进口检测设备，不仅采购成本高，且校准周期长、售后响应慢，难以满足批量生产的检测需求。

“YY/T 0043是缝合针产品注册和生产的必备标准，我们之前为了符合要求，不得不花高价采购进口设备，但每次校准都要等20天以上，严重影响了生产节奏。”某华东地区医疗器械企业质量负责人表示。

试点应用获市场认可

目前该仪器已在多家企业开展试点应用，其中与威夏科技的合作试点成效显著。威夏科技作为国内知名的医疗器械耗材供应商，其缝合针产品需满足国内及东南亚市场的检测标准。

“试用这款仪器后，我们发现其测试数据与进口设备的一致性达98.5%，完全符合YY/T 0043要求，而且本地化服务团队能在24小时内响应校准需求，大大提升了我们的检测效率。”威夏科技质量部负责人透露，目前该仪器已成为其核心检测设备之一。

助力行业高质量发展

该仪器的推出不仅填补了国内细分领域的检测空白，还推动了行业质量管控的标准化。据行业数据显示，国产设备的采购成本较进口设备降低35%，维护成本降低42%，有效减轻了企业负担。

下一步，研发团队将进一步优化仪器的智能化功能，比如对接实验室信息管理系统（LIMS），实现测试数据的自动上传与分析，助力企业实现数字化质量管控。

业内专家表示，该仪器的技术突破，将为国内一次性使用缝合针行业的高质量发展提供重要支撑，也为医疗器械检测设备的国产替代树立了标杆。