近日,一款针对一次性使用三角针弹性韧性检测的专用设备正式投入市场应用,该设备严格遵循YY/T0043-2016《一次性使用无菌注射针》行业标准,填补了医用针具针尖性能精准检测的部分空白,为临床安全筑牢质量防线。

医用三角针作为外科缝合、注射等临床操作的核心耗材,针尖的弹性与韧性直接决定穿刺顺畅度、组织损伤程度及异物残留风险。此前,行业内部分检测依赖人工经验判断,或采用通用设备间接测试,存在精度不足、数据一致性差等问题,难以完全满足YY/T0043-2016对针尖形变阈值、疲劳性能的量化要求——例如标准明确规定,针尖在特定压力下的形变需控制在0.1mm以内,传统方法常因人为误差导致检测结果偏差。
此次推出的新型检测仪,核心聚焦针尖弹性与韧性的精准量化:采用高精度微力传感器(检测精度±0.01N),可模拟临床穿刺场景下的针尖受力状态,实时捕捉针尖在0.5mm-2.0mm位移范围内的形变数据;内置标准化测试程序,自动匹配不同规格三角针的参数要求,检测效率较传统方法提升40%以上,且数据可同步上传至LIMS系统实现全程追溯。
据威夏科技相关技术人员介绍,该设备的核心微力传感模块经过多轮校准,能精准识别针尖弹性疲劳临界点——当针尖韧性不足时,传感器可提前预警形变异常,避免因针尖断裂导致的医疗隐患。此外,设备适配第三方检测机构、医用针具生产企业及医疗机构的不同需求,目前已在国内12家第三方检测实验室完成验证,检测结果与国际权威标准的一致性达98.7%。
行业专家指出,YY/T0043-2016的落地实施,要求医用针具生产企业必须建立标准化的针尖性能检测体系。这款检测仪的应用,不仅帮助企业满足合规要求,更能从源头减少因针尖性能问题引发的医疗不良事件。据某省级医疗器械质量监督检验中心数据显示,采用该类设备后,一次性使用三角针的针尖性能不合格率从2022年的1.8%降至0.3%。
相关机构表示,后续将持续优化设备的智能化功能,拓展适配一次性使用注射针、缝合针等更多医用针具类型,助力我国医用耗材质量管控水平进一步提升,为患者临床安全提供更坚实的技术支撑。
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