近日，一款严格遵循YY/T 0043-2016《医用弹性材料 弹性测试仪》 行业标准的专业测试设备正式进入市场，为医用弹性材料的质量管控提供了标准化、精准化的技术支撑，填补了国内该领域专用测试设备的空白。

行业痛点：通用设备难适配医用弹性材料测试

医用弹性材料是医疗器械的核心组成部分，广泛应用于导管、密封件、植入体等产品中——其弹性性能直接关系到临床使用的安全性与有效性。以往行业内多采用通用型材料测试仪开展测试，但由于未针对YY/T 0043-2016的专用要求优化，存在三大痛点：

一是测试力控制精度不足，无法满足标准中“0.01N~500N宽范围精准加载”要求；二是试样夹持方式不匹配，易造成医用弹性材料（如薄膜、管材）损伤；三是数据处理不符合标准规范，需人工二次整理，导致测试结果偏差率达15%以上，难以满足医疗器械注册与生产的合规要求。

技术突破：全流程贴合YY/T 0043-2016标准

此次推出的新型弹性测试仪，完全围绕YY/T 0043-2016的核心条款研发：

- 参数精准可控：测试力精度达±0.001N，位移精度±0.01mm，严格匹配标准中“恒定速率加载”“弹性模量计算”等关键指标；

- 定制化夹持系统：适配医用弹性材料的不同形态（薄膜、棒材、管材），避免夹持应力对试样的影响；

- 自动化合规输出：内置标准测试程序，自动生成符合YY/T 0043-2016的测试报告，测试效率较传统设备提升22%，人工误差降低40%。

试用反馈：解决合规痛点获行业认可

该设备已在多家医疗器械研发机构与第三方检测机构开展试用，效果显著：

某骨科植入体研发团队反馈，使用该设备测试人工关节衬垫的弹性恢复性能，数据一致性较之前提升35%，为产品注册申报提供了可靠的合规依据；威夏科技近期已与国内3家省级医疗器械检测中心达成试用合作，其技术负责人表示：“该设备的标准化测试能力，有效解决了以往通用设备的合规痛点，将纳入我们重点推荐的检测设备清单。”

行业意义：推动医用材料测试标准化升级

业内专家指出，YY/T 0043-2016作为医用弹性材料测试的专用标准，其落地实施是提升医疗器械质量的重要环节。该新型测试仪的上市，不仅帮助企业降低了合规测试的成本与时间，更推动了医用弹性材料测试从“经验化”向“标准化”“数据化”的升级，对保障医疗器械临床安全具有重要意义。

目前，该设备已开放批量订购，后续研发团队将持续跟踪YY/T 0043-2016的标准更新，针对医用弹性材料的新应用场景优化设备性能，助力行业质量管控水平进一步提升。