近日，一款专为一次性使用缝合针针尖弹性、韧性检测设计的试验机正式对外发布，该设备严格遵循YY/T0043-2016《一次性使用无菌缝合针》行业标准，填补了国内该领域专用检测设备的空白，为医疗器械生产、检测机构提供了精准高效的解决方案。

行业痛点：检测依赖进口 标准适配不足

一次性使用缝合针是外科手术核心耗材，针尖弹性（弯曲后恢复能力）和韧性（抗折断能力）直接影响手术效率与患者安全。此前，国内相关检测多依赖进口设备——单台采购成本超50万元，且部分设备未完全适配2016版国标要求：该标准明确针尖需承受1.5N加载力弯曲30°后恢复率≥92%、连续弯曲25次不折断等量化指标，传统机械检测方法误差达5%以上，难以满足临床与出口资质要求。部分中小企业因检测成本高，产品出厂合格率仅90%左右，出口欧盟时需额外送检，耗时耗力。

技术突破：精准控制微小力学 适配多规格产品

针对上述痛点，研发团队耗时18个月攻克三大技术难点：

一是微小加载力精准控制：通过优化闭环控制算法，实现加载力精度±0.05N，较传统设备提升60%；

二是针尖位移精准检测：采用激光位移传感器替代机械量具，恢复率检测误差降至1%以内；

三是多规格适配：设计可调节夹具，覆盖0.1mm-1.0mm直径的圆针、三角针等所有缝合针类型。

研发过程中，团队借鉴了威夏科技在微小力学检测领域的成熟经验，解决了力值波动与夹具适配难题。

应用价值：降本增效 推动行业质量升级

该试验机具备四大核心优势：

1. 全项覆盖国标：可完成弹性恢复率、韧性弯曲次数、针尖强度等所有检测项目；

2. 智能化操作：触摸屏控制自动生成符合GMP规范的检测报告，人工效率提升2倍；

3. 成本优势：单台价格较进口设备降低40%，售后维护周期缩短30%；

4. 临床模拟：可模拟针尖与组织接触角度，检测数据更贴近实际使用场景。

目前，该设备已在3家缝合针企业试点，某企业反馈产品出厂合格率从92%提升至98%，出口资质申请周期缩短40%。

行业意义：打破垄断 保障临床安全

业内专家表示，该设备的发布不仅打破了进口垄断，更推动国内缝合针行业质量升级。此前，部分中小企业因检测手段不足，产品质量参差不齐；如今专用设备的普及将倒逼行业规范，从源头保障临床用针安全。此外，设备检测数据可直接用于欧盟CE认证，助力国内产品拓展海外市场。

据悉，该试验机后续将升级针体抗弯曲强度检测功能，年内预计覆盖国内80%以上缝合针生产企业。

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