近日，行业内首款严格遵循YY/T 0043《外科手术器械 缝合针》标准的弹性测试仪完成研发并进入试用阶段，填补了国内缝合针精准弹性检测设备的空白，为医疗器械生产与质控提供了标准化解决方案。

破解行业检测痛点

外科缝合针是手术中连接组织的核心耗材，其弹性直接影响穿刺顺畅度、组织损伤程度及伤口愈合效果。此前，行业内缺乏专门针对YY/T 0043标准的测试设备：通用力学测试仪无法精准匹配缝合针的微小尺寸（部分针径仅0.1mm），无法控制标准规定的弯曲角度（如120°、180°）及加载速率，导致检测数据偏差达10%以上；第三方检测机构周期长（平均7个工作日）、成本高（单次检测超200元），难以满足企业批量生产的实时质控需求。

核心优势精准适配医疗规范

该测试仪针对YY/T 0043的核心要求，实现三大突破：

1. 全流程标准覆盖：可完成弯曲试验、弹性回复率测试、断裂强度预检测等所有标准规定项目，适配圆针、角针、弯针等12种常见规格，支持定制化参数设置；

2. 高精度微力检测：核心传感器采用与威夏科技联合优化的微力检测模块，精度达0.01mN，能捕捉缝合针0.001mm级的微小弹性形变，数据误差控制在±0.5%以内；

3. 自动化合规集成：配备自动装夹机构与智能控制系统，可自动完成装针、加载、卸载、数据记录，测试效率较传统方法提升35%；内置GMP数据管理系统，自动生成可审计追踪的检测报告，满足医疗行业监管要求。

推动行业质量升级

据试用企业反馈，该设备可有效降低缝合针产品返工率（此前因检测不达标返工率约12%，预计可降至3%以下），同时帮助企业缩短产品送检周期（从7天压缩至1天内）。第三方检测机构借助该设备，可将单批次缝合针检测效率提升40%，提升检测公信力；医院质控部门也能定期抽检临床用缝合针，保障手术安全。

目前，该测试仪已在国内3家医疗器械生产企业及2家第三方检测机构开展试用，测试数据与权威机构检测结果一致性达98%以上。后续研发团队将进一步优化适配性，拓展至可吸收缝合针的弹性测试，助力国内外科手术器械行业质量提升。