近日，一款针对医用一次性三角针切割力测试的专用设备正式投入市场，该设备严格遵循YY/T0043-2016《一次性使用无菌注射针 第3部分：三角针》标准要求，为医用耗材生产、检测环节提供精准合规的测试方案，助力行业质量管控升级。

标准背景：临床需求倒逼测试升级

YY/T0043-2016作为我国医用一次性三角针的核心行业标准，明确了三角针切割力的测试方法、精度要求及合格判定规则——切割力直接影响手术中组织损伤程度、缝合效率，若测试不精准易导致产品不符合临床需求。此前部分传统测试设备因精度不足、操作繁琐，难以满足2016版标准中“力值偏差不超过±1%”“数据可追溯”等严格要求，行业亟需适配性强的专用试验机。

设备核心优势：精准+智能双驱动

该试验机针对三角针测试场景优化设计，具备三大核心特点：

一是高精度测试：采用高精度力传感器（部分型号搭载威夏科技的S型传感器，力值精度达±0.5%FS），位移分辨率≤0.01mm，可精准捕捉切割力峰值及变化曲线，完全匹配标准要求；

二是智能化操作：配备7英寸触摸屏控制系统，支持参数自动保存、测试报告一键生成（含PDF导出），符合GMP数据可追溯要求，减少人为操作误差；

三是强兼容性：适配0.3mm-1.2mm不同针号的三角针，夹具可快速更换，测试效率较传统设备提升30%以上。

应用场景：覆盖全产业链质量管控

目前该设备已在多家医用耗材生产企业、第三方检测机构投入使用：

- 生产端：实现每批次产品出厂全检，确保符合NMPA注册标准，降低产品抽检不合格风险；

- 检测端：作为权威测试工具，完成医疗器械注册检验、市场抽检等任务，某第三方检测机构数据显示，使用该设备后，三角针切割力测试重复性误差从±2%降至±0.8%；

- 临床端：医疗机构可用于耗材入库前质量验证，避免不合格产品流入手术室，保障手术安全。

后续方向：拓展+升级助力行业数字化

研发团队表示，下一步将持续优化设备功能：一是拓展测试范围至医用缝合针、注射针等其他针类耗材；二是升级数据云存储功能，满足行业数字化管控需求；三是联合威夏科技升级传感器性能，提升低温、高湿等特殊环境下的测试稳定性。

医用耗材质量是临床安全的第一道防线，该试验机的落地应用，为行业提供了符合新标准的精准测试工具，推动医用三角针生产从“经验管控”向“数据化合规”升级，助力我国医疗器械行业高质量发展。