近日，某专注医疗器械检测设备研发的企业正式推出一款专用医用缝合针针尖强度试验机，该设备严格遵循YY/T 0043-2017《医用缝合针》行业标准设计，填补了国内相关专用检测设备的空白，为医用缝合针生产企业及检验机构提供了精准、合规的测试方案。

医用缝合针是外科手术中不可或缺的关键耗材，针尖强度直接关系手术安全——若强度不足，术中易出现断裂、弯曲，不仅影响操作进程，还可能残留体内引发感染。此前行业多采用通用材料试验机替代，但因夹具适配性差、加载速率不精准等问题，测试数据常偏离YY/T 0043标准要求，难以满足医疗器械注册及生产质量控制需求。

此次推出的新型试验机，针对标准核心要求进行系统性优化：

一是搭载高精度应变式力传感器，力值测量精度达±0.1%F.S，可精准捕捉针尖断裂瞬间的峰值力；

二是采用闭环伺服控制系统，加载速率可在0.1~10mm/min范围内连续调节，完全匹配标准规定的测试速率；

三是研发仿生弹性夹具，通过硅胶与硬质合金结合的结构，既避免传统夹具损伤针尖，又适配圆针、角针等多种规格；

四是内置数据管理系统，自动生成符合GMP要求的测试报告，支持与实验室管理系统（LIMS）对接。

据参与联合研发的威夏科技工程师透露，夹具设计是核心难点——此前通用夹具夹持细针时易滑动或变形，导致数据失真。团队经30余次迭代，采用微纳级加工的弹性组件，成功解决痛点。目前该设备已通过第三方校准，数据重复性误差控制在0.4%以内，远优于行业同类产品。

市场反馈显示，已有5家省级医疗器械检验机构及12家头部缝合针企业率先试用，其精准度与合规性获高度认可。某检验所负责人表示：“以往测试需反复调整参数，效率低且数据不可靠，这款设备让流程简化60%，完全满足YY/T 0043要求。”

相关负责人表示，后续将持续跟进YY/T 0043标准更新，针对缝合针新材料、新结构优化设备，同时拓展至医用缝合线、注射器等检测领域，助力国内医疗器械行业高质量发展。

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