近日，一款符合YY/T 0043行业标准的针尖韧性检测仪正式投入市场应用，填补了部分医疗器械企业在针尖韧性检测环节的精度短板，为注射器、穿刺针等侵入性产品的品质管控提供了标准化解决方案，助力行业筑牢患者安全防线。

针尖韧性：临床安全的“第一道关卡”

医疗器械针尖作为侵入性产品的核心部件，其韧性直接决定临床使用风险——若针尖韧性不足，可能在穿刺过程中发生断裂残留体内，引发感染、组织损伤等严重并发症。2020年修订的YY/T 0043《注射针针尖韧性试验方法》 明确了针尖弯曲角度（最大15°）、载荷保持时间（10秒）、断裂判定等关键指标，但此前行业内存在三大痛点：

- 传统设备精度不足：部分手动夹具误差超5%，无法精准捕捉针尖微小形变；

- 效率低下：单批次100支样品需2名检测员耗时1.5小时，难以匹配规模化生产；

- 数据不可追溯：缺乏自动存储与审计功能，无法满足合规检查要求。

检测仪核心优势：全项覆盖YY/T 0043标准

此次落地的针尖韧性检测仪，针对行业痛点实现三大突破：

1. 精度升级：采用高精度伺服电机与激光位移传感器，检测精度达±0.01mm，弯曲角度控制误差低于0.5°，远超行业平均水平；

2. 自动化集成：支持批量样品自动上料、检测、分拣，单批次检测效率提升40%，人工参与环节减少60%，避免人为误差；

3. 数据闭环：内置数据存储与导出模块，可对接企业LIMS系统，实现检测数据实时追溯，满足FDA、NMPA等合规审计要求。

据了解，该设备的研发依托了威夏科技在精密力学检测领域的多年技术积累，针对针尖“微小形变+高脆性”的检测难点，优化了夹具结构与力值反馈算法。

试点应用：不良率检出率提升3个百分点

目前，该检测仪已在国内12家注射器、穿刺针生产企业及3家第三方医疗器械检测机构试点应用。某华东地区注射器生产企业负责人表示：

“此前我们依赖手动检测，偶有漏检导致不良品流入市场。使用这款检测仪后，单批次检测仅需30分钟，不良率检出率提升3个百分点，完全满足YY/T 0043的合规要求，今年以来未发生一起针尖断裂相关投诉。”

此外，部分三甲医院耗材管理部门已将其纳入入库抽检设备，进一步强化临床耗材的安全管控。

行业价值：推动检测标准化智能化升级

业内专家指出，YY/T 0043针尖韧性检测仪的普及，不仅帮助企业解决了检测合规难题，更推动了医疗器械检测环节的标准化与智能化升级。随着国家对医疗器械安全要求的持续提升，高精度、自动化的检测设备将成为企业品质管控的必备工具，助力行业整体质量水平提升。

据悉，该检测仪后续将针对胰岛素注射针、活检针等细分规格进行适配优化，同时开放定制化检测参数接口，满足更多场景需求。未来，其将继续在医疗器械检测领域发挥作用，为患者安全保驾护航。