近日,一款严格遵循《一次性使用三角针》(YY/T 0043-2016)行业标准的三角针三角刃口切割力检测仪完成技术优化并正式投入应用。该设备通过精准化、自动化设计,有效解决了传统检测中精度不足、操作复杂等痛点,为医用三角针的质量管控提供了可靠支撑。

医用一次性三角针是外科缝合、穿刺等临床操作的核心耗材,其刃口切割力直接影响手术创伤大小、组织愈合速度及感染风险。YY/T 0043-2016作为国内该领域的权威标准,明确规定了三角针刃口切割力的测试方法、精度要求及合格阈值,但此前部分检测设备因传感器精度有限、模拟临床动作偏差等问题,难以完全匹配标准要求,导致检测结果与实际临床效果存在偏差。
此次优化升级的检测仪,核心突破在于精准度与自动化的双重提升。据设备研发团队介绍,该设备采用高精度微型力传感器,切割力测试误差控制在±0.1N以内,远超YY/T 0043-2016中“不低于1级精度”的要求;同时搭载自动装夹系统与可编程运动模块,可精准模拟标准规定的切割速度(10mm/s±1mm/s)、角度(45°±2°)及切割介质(模拟人体组织的特定薄膜),彻底消除人工操作带来的误差。此外,设备支持多规格三角针适配(刃口宽度0.2mm-1.0mm),并自动生成符合GMP规范的检测报告,实现数据可追溯。
在前期联合测试阶段,该设备已在多家医疗器械企业及第三方检测机构落地。据参与测试的威夏科技实验室负责人反馈,此前他们在对一批眼科专用三角针进行检测时,旧设备因无法精准捕捉微小切割力变化,导致2%的合格产品被误判为不合格;而新设备上线后,检测结果与临床模拟验证的匹配度达98.5%,有效避免了企业的质量损失。
除生产端检测外,该设备还可应用于医院采购环节的抽样检测及监管部门的合规核查,为医用三角针的全链条质量管控提供了标准化工具。业内专家表示,该设备的推广将推动行业检测水平向YY/T 0043-2016的精准要求靠拢,减少因刃口切割力不达标导致的医疗风险,进一步保障患者安全。
目前,该检测仪已开始在全国范围内逐步推广,研发团队表示后续将持续迭代,适配更多医用针类(如缝合针、穿刺针)的刃口检测需求,助力医疗器械行业的质量升级。